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저널리스트를 꿈꿨던 10년차 약사입니다. 신문과 방송 속 의약보도를 꼼꼼하게 읽고 필요한 정보를 나눕니다. Ms.삐약이

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  1. 2015.10.22 두살 미만 어린이, 감기약 먹이면 안 될까? - (10/1 방송 그리고 신문)

소아과 건물의 1층 약국에서 일 하면서 하루에 1~200장의 가루약을 조제해 가며 살았던 때를 생각하면

사소해 보이고 당연해 보이는 약 인데도, 엄마들은 걱정도 많고, 염려도 질문도 많다.

아마도 내 아이를 사랑하고 아끼는 마음이겠지?

지난 10월 1일 식약처의 어린이 감기약 허가사항 변경에 맞춰, 신문도 방송도 앞 다퉈 보도를 했다.

어린이 감기약 시럽들을 다루며

미국에선 2006년까지 감기약을 먹은 어린이 122명이 숨지고, 2004~2005년까지 고작 2년동안 만 2살 미만의 영유아 1500명이 경련 및 의식저하 같은 부작용을 겪었다는 내용이었다. 기침, 콧물, 가래 같은 감기 증상을 개선해 주는 성분이 아기에게 문제를 일으켰기 때문으로, 2008년 부터 미 식품의약국인 FDA는 만 2살 미만 아이의 감기약 복용을 금지시켰다.

하지만 국내에선 '만 2살 미만의 영아는 의사의 진료를 받습니다'라는 글을 애매모호하게 적어뒀을 뿐이었다. 다만 이날부터는 아래 처럼 '2살 미만 복용 금지'라는 문구를 넣도록 했다.

용법·용량 변경대비표

항 목

기 허 가 사 항

변 경 ()

용법·용량

(생략)

2세 미만 : 의사의 진료를 받는다.

<신설>

 

(이하 생략)

(기허가사항과 동일)

<삭제>

2세 미만에게 투여하지 않는다. 다만, 꼭 필요한 경우 의사의 진료를 받는다.

(기허가사항과 동일)

122명의 영 유아가 감기약 때문에 사망한 것은 사실이다.

단, 성분이 나쁘거나 어린이에게 유해해서가 아니라, 항히스타민제 또는 비충혈제거제로 사용된 성분의 용량이 과다했기 때문으로 적시되어 있다.

또 2004~2005년 1519명의 영유아과량복용을 포함한 부작용 때문에 응급실을 방문했다. 

단 어린이에게 어떤 용량을 투여했을 때 이러한 독성을 일으키는지 알지 못하기 때문에 OTC 복용을 금지하고, 적절한 처방을 받도록 하는 것이므로, OTC 감기약이 나쁘기 때문이 아니라, 무분별한 복용시 심각한 부작용을 초래할 수 있기 때문임을 알아야 할 것이다.

 

다만 그 대처에 있어서 한국과 미국이 다른 것이 있다.

한국은 제품 설명서에 반영하는 것이 끝이라면,

미국은 FDA 홈페이지에 별도의 홈페이지를 만들고, 보호자를 위한 안내문을 작성하며, Drug label이라고 부르는 환자용 설명서(한국의 제품에 동봉된 제품 설명서와는 다른 것이다)를 별도 심사하는 과정을 거치도록 했다.

한국은 10/1 이후 생산 되는 부분에 대해 제품 설명서가 변경 되는 것 으로, 현재 약국에 나와 있는 소아용 제품의 설명서 변경에는 적용되지 않는 문제가 또 있다.

그런가 하면 미국은 대다수의 어린이 감기는 약을 먹지 않아도 회복된다고, 말 하고 있다.

물을 충분히 많이 먹이고, 식염수로 비강(코 안)을 세척해 주며, 열이 날 때만 해열제를 먹이도록 권고하고 있다.

그런가 하면 이 모든 권고사항과 결정을 내리게 된 배경인 전문가 회의의 회의록도 외국인인 나 역시 자유롭게 열람할 수 있을 만큼 공개 하고 있다.

환자, 나아가 대다수의 국민의 안전한 의약품 사용을 위해 언론과 정부가 지향해야 할 방향이 어디인지 생각하게 해 주는 보도인 것 같다.

더불어 정확한 사실 확인은 Original Source인 미국 FDA 홈페이지 까지 확인 해야만 가능하다니, 전문가의 보도 치고는 기본적 사실 확인 면에서 아쉬운 점이 많다.

 

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Posted by Ms.삐약이
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